Siete hospitales de Madrid han participado en la fase II del ensayo clínico Aplicov, impulsado por la farmacéutica PharmaMar, con un fármaco anticancerígeno que ha logrado reducir la carga viral en pacientes adultos con covid que han precisado ingreso hospitalario.
El consejero de Sanidad, Enrique Ruiz Escudero, asistió este lunes a la presentación de los resultados preliminares del ensayo realizado en 13 hospitales españoles, siete de ellos madrileños, con la molécula Plitidepsina, que ha alcanzado los objetivos de seguridad y de eficacia.
Junto al consejero, comparecieron en rueda prensa algunos de los investigadores participantes en el estudio: Pedro Landete, neumólogo del Hospital de La Princesa; Vicente Estrada, internista del Clínico San Carlos; José Barberán, especialista en Enfermedades Infecciosas de HM Hospital Montepríncipe, y el jefe de Virología de PharmaMar, José Jimeno.
Ruiz Escudero explicó que el ensayo se llevó a cabo en hospitales de Madrid, Castilla-La Mancha y Cataluña, «tres de las comunidades más afectadas por el covid», entre ellos La Princesa, el Hospital de Getafe, el Clínico San Carlos, el Ramón y Cajal, el Gregorio Marañón, HM Montepríncipe, y Hospital Quirón Madrid.
Los investigadores detallaron los aspectos más concretos de este estudio cuyos «resultados preliminares son esperanzadores al reducir de forma significativa la carga viral de los pacientes, así como los niveles de Proteína C-reactiva«.
Esta proteína, que se produce en el hígado como respuesta a la inflamación, es un marcador común que aparece alterado en todos los pacientes que padecen COVID-19 debido a las características inflamatorias que acarrea el virus.
El estudio ha evaluado la seguridad y eficacia en tres grupos de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina, administrados por vía intravenosa, durante tres días consecutivos en pacientes con coronavirus, que requieren hospitalización.
La administración de la plitidepsina se ha mostrado eficaz en la reducción aguda de la carga viral. Otro dato significativo es que entre el 80-90% de los pacientes fueron dados de alta médica antes del día 14 de hospitalización y un 38% antes del día 8, presentando muchos de ellos la negativización de la PCR en esas fechas
El director clínico de Pharmamar, José Jimeno, dijo que, tras comprobar los «resultados positivos» del fármaco Aplidin en pacientes adultos con covid-19 que requieren hospitalización, ahora el objetivo principal de la empresa es solicitar a la agencias reguladoras el permiso necesario para poner en marcha un ensayo en Fase III «lo antes posible».
Para eso, en las próximas semanas, Pharmamar discutirá «de una manera lineal, honesta, ética y directa» con las agencias reguladoras, como la Agencia Española del Medicamento y la FDA estadounidense, para que se apruebe un ensayo con más pacientes que permita comparar los resultados del fármaco con los tratamientos actuales contra el coronavirus, principalmente corticoides.
El viernes pasado, la biotecnológica Pharmamar anunció que sus ensayos clínicos con Aplidin (plitidepsina) habían logrado resultados positivos en ‘seguridad y eficacia’ al demostrar «una notable reducción de carga viral» en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento con Aplidin, un fármaco antitumoral.
Para Vicente Estrada, internista del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, aunque se trata de «datos preliminares» (ya que el objetivo del ensayo era analizar la seguridad y la eficacia del fármaco), los resultados del estudio son «muy prometedores».
Por su parte, el neumólogo del Hospital de La Princesa de Madrid Pedro Landete ha explicado que la covid cursa en dos fases «muy claras», una inicial de replicación, que tiene lugar en los primeros diez días, y una posterior que genera una respuesta inflamatoria del organismo, y en este contexto, el Aplidin es capaz de «frenar e inhibir esa replicación».
Ambos investigadores han asegurado que si se usa este fármaco en el inicio de la enfermedad, la replicación viral de los pacientes cae «de manera drástica» y lo hace, además, con pocos efectos secundarios, principalmente náuseas y vómitos.
Sobre la capacidad del fármaco para evitar complicaciones a largo plazo provocadas por el coronavirus, los investigadores se han mostrado prudentes y, aunque se han mostrado confiados en que el Aplidin podría tener efectos positivos y reducir o evitar complicaciones posteriores, han reconocido que aún no es posible saberlo con certeza. «El tiempo lo dirá», ha dicho Landete.
